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『重磅』先进制造:吹灌封工艺在无菌产品的技术要求 受关注

更新时间:2022-10-02 09:38:10 作者:爱游戏官方网站入口 来源:爱游戏网页版官方入口

  都已经到花甲年纪了,却精神矍铄,吹灌封(BFS)技术,在无菌产品的生产工艺方面,仍然是先进制造的先进代表之一。

  在中国的应用也近而立之年,却是很多企业、临床专家和实验室专家都没有概念的“新技术”,国内设备企业也是近5年来研制该技术,并推广应用起来的。只是,30年的我国从全球4家企业进口技术设备数量(150台左右),还没有近三四年的国产设备销售的数量多(国内陆续有7家企业生产吹灌封技术设备,约200台左右)。

  7月27日,淄博,中国医药设备工程协会(CPAPE)吹灌封(BFS)技术团体标准初稿审议会议如期举行,来自国家药典委员会、中国食品药品检定研究院、中国标准化专家委员会、上海市食品药品包装材料测试所、山东省食品药品检验研究院、淄博市食品药品检验研究院的专家学者,以及山东博士伦福瑞达制药、广东洛斯特制药、中国大冢制药、哈尔滨三联药业、正大天晴药业集团、南京瑞年百思特制药、武汉滨湖双鹤药业、沈阳兴齐眼药、山东京卫制药、贝朗医疗(苏州)、石家庄四药、辰欣药业、山东裕兴药业、山东新华制药、山东齐都制药、华熙生物科技、罗姆来格贸易(上海)、山东新华医疗器械等医药企业和设备公司相关负责人,通过线上、线下相结合方式,参加了技术研讨和文稿审议。

  中国医药设备工程协会常务副会长顾维军、秘书长徐述湘、标准部主任刘卫战参会,会议由刘卫战主持。本次会议也是协会今年围绕BFS技术发展和应用举办的第二场行业主题活动。

  顾维军介绍说,BFS技术是制药先进技术之一,始于德国,全球至今已有近 60 年的安全应用历史;自20世纪80 年代晚期,BFS技术被引进中国。目前国内吹灌封(BFS)技术已广泛用于滴眼剂、滴鼻剂,小容量注射剂、吸入剂、清洗剂、大容量注射剂、无菌护理产品,医美产品等相关无菌产品的生产。目前全球GMP规范都在无菌附录中体现了BFS技术;在技术标准上,国际上主要有美国注射剂协会(PDA)在2017年发布了第77号技术报告,对BFS技术及其应用等提出了详细建议,以帮助用户从吹-灌-封操作的角度解释国际标准和监管指南。他表示,中国医药设备工程协会《采用BFS工艺生产无菌产品的通用技术要求》这一团体标准初稿,将是协会的第一个团体标准,由BFS技术专业委员会具体组织,协会理事单位、广东洛斯特制药有限公司等单位共同起草

  中国医药设备工程协会BFS技术专业委员会主任委员、博士伦中国区生产制造负责人毕勇表示,吹灌封技术引进来后,在我国有近30年的应用历史。初步统计,国内市场上引进有4个国际厂家的BFS技术设备150台左右;近年来国内主要有5个设备厂家瞄准BFS技术,研发生产投入医药市场的BFS技术设备200台左右。他指出,BFS技术在无菌产品(包括药品、清洗剂、护理产品等)生产方面的先进性,已经得到了市场的广泛认同,如何在这一技术应用普及过程中更好地指导产品和技术开发、应用,急需行业形成共识。

  中国标准化专家委员会委员、国际标准化江苏协作中心主任蒋顺祥,通过视频进行了主题演讲,对团体标准建设的重要意义和运作进行了深入阐述,并对医药设备工程领域开展团体标准建设的工作提出了非常务实的建议。他强调,团体标准化工作应当遵守标准化工作的基本原理、方法和程序;社团组织应积极参与国际标准化工作,推动团体标准国际化;团体标准应以满足市场和创新需要为目标,聚焦新技术、新产业、新业态和新模式,填补标准空白,迅速占领市场。

  作为协会BFS团体标准初稿主要起草者,广东洛斯特制药有限公司董事长李建德介绍了起草这一初稿的背景情况,以及他和写作团队的工作思路及关键要素。他认为,关于BFS技术应用,国内还缺乏相关系统性的参考指南;制作这一《技术要求》团体标准,主要是帮助使用者从BFS技术操作角度来理解监管标准,并对法规上已涵盖的项目但还没有定义的部分进行解释,对于BFS使用者、供应商、监管方,提供关于BFS技术关注点的参考要求和内容,促使使用BFS技术制造的产品可更好地服务于市场需求。在逐一介绍《采用BFS技工艺生产无菌产品的通用技术要求》过程中,李建德强调,对于采用BFS技术的设备、生产的产品以及配套公用工程的设计要求,BFS设备运行的参数评估与测试、确认、验证、无菌培养基模拟灌装试验的要求等,是这一团体标准的关键内容,希望得到业界更多的关注和建议。

  在研讨环节,与会专家学者、企业界代表和协会相关负责人分别就团体标准制定、BFS技术发展和应用、无菌产品的开发和微生物控制,风险管理和验证等相关主题,进行了热烈探讨,并就当前无菌产品研发生产、药品连续制造等先进技术、设备、工艺和包装材料的发展,进行了展望。大家对协会开展BFS技术相关的团体标准建设工作寄予厚望,认为这项工作开展的条件基本成熟,配合国家创新驱动发展战略的实施,推进制药工业先进制造、智能制造,促进药品等无菌产品的质量安全水平和效率提升,具有非常积极的引导和规范作用。

  会议期间,与会专家和代表集体参观了本次会议承办单位、协会常务理事单位、我国知名的医疗器械和制药装备生产企业——山东新华医疗器械股份有限公司的部分车间,并重点了解该企业的BFS设备研制开发和市场应用情况。

  中国医药设备工程协会2021年会,主题“创新竞争,铸造优势”,连续举办12届,是国内制药产业界年度先进制造技术资源对接、生产工艺技术设备工程等观点碰撞的行业盛会。

  11月24-26日,南京见!会务会展和参会事宜,请直接与中国医药设备工程协会秘书处联系。返回搜狐,查看更多