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中国医药设备工程协会深入研讨吹灌封(BFS)技术应用

更新时间:2022-10-06 09:41:21 作者:爱游戏官方网站入口 来源:爱游戏网页版官方入口

  4月16日,来自全国30多家采用BFS技术的从事大容量注射剂剂、小容量注射剂,滴眼剂、吸入剂,溶液剂等生产制造的近80名制药企业相关负责人齐聚济南,参加了中国医药设备工程协会吹灌封(BFS)技术专业委员会2021年度工作会议,并就“低密度聚乙烯药用单剂量滴眼剂瓶”社团标准初稿、BFS技术应用相关的药品审评、变更、现场检查,抽检及设备使用,原材料供应等监管及生产与质量热点话题等进行了深入而热烈的研讨。

  中国医药设备工程协会高级顾问、原国家食药监局副局长张文周,山东省医疗器械和药品包装检验研究院化学室副主任许凯,协会常务副会长顾维军、秘书长徐述湘,协会BFS技术专业委员会主任委员、博士伦中国区生产制造负责人毕勇等参加了本次会议。

  BFS技术的应用,企业既要遵循国内外相关法规和技术指南的要求,又要综合考虑不同设备厂家、不同产品的包装塑料粒子、工艺、能耗,以及验证、风险评估、成本控制等各种影响因素。会上,山东省医疗器械和药品包装检验研究院化学室副主任许凯在“做好监督技术支撑,服务好产业发展”主题演讲中表示,该研究院承接各类药包材的委托检验的同时,针对于现阶段药包材领域研究热点,如药物相容性、药包材自身稳定性等搭建相应的评价平台,并在密封完整性、模拟运输与气候试验等方面进行了全面探索。正是有这些检验检测机构的指导和专业服务,先进制造工艺就有了更稳步实践的保障。

  BFS技术,是用一套专用的机械设备,在计算机程序控制下完成所有物料管线的CIP/SIP(在线清洗/在线灭菌),在A级风淋保护下的同一无菌环境中,从一个热塑性颗粒,完成液体制剂容器的吹瓶(Blow)、灌装(Fill)、封口(Seal)整个过程,实现单位剂量液体包装的连续、自动过程,最大限度地减少人和环境对产品污染的可能性,是目前无菌保障能力最强的无菌灌装工艺。

  我国自上世纪80年代后期引进BFS技术,至今约有八九十家制药企业安装了近200条BFS生产线,从间断生产到满负荷运转,各种状态都有;从最初的设备和技术进口,到近年来国产设备的陆续开发和应用,越来越多的药品采用了BFS技术进行生产,一批批熟练使用和评估分析的专业技术队伍正在逐步形成。

  (协会BFS技术专委会主任委员、博士伦中国区生产制造负责人毕勇在会上介绍团体标准起草背景)

  当前,我国单剂量滴眼剂的产量和品种快速增多,企业采用的BFS技术设备来自多个厂家,不同厂家的设备在某些工艺上存在一些差异。现行的市场抽检主要参考的是YBB00062002《低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶》标准,而这个标准有很多方面不适用当下采用BFS工艺生产的单剂量滴眼剂的质量评判,可能造成误判。

  毕勇主任委员介绍说,协会BFS技术专业委员会结合协会2021年重点工作计划,开展BFS技术相关的团体标准研究,并初步形成“低密度聚乙烯药用单剂量滴眼剂瓶”社团标准初稿,这次工作会议上与所有参会者一起讨论这一初稿,希望在制订出社团标准之后,还可以进一步将之提升为国家标准,切实把好质量关,帮助企业解决供应链管理方面的一些问题,同时又能避免技术标准缺乏带来的各种监管和评估问题。

  会上,山东博士伦的QA经理陈军作为这一单剂量滴眼剂社团标准起草工作组代表,详细介绍了该标准起草工作进展,并对该技术标准初稿的内容逐条进行解读,还就国际上多个相关技术标准的细节比对,以及工作组在我国市场调研获取的相应设备、材料、指标情况等,进行了综合分析。

  参加本次会议的代表多是各制药企业的注册,质量和生产制造负责人,大家对各自企业应用吹灌封技术设备状况、使用经验、面临的问题等非常熟悉。参会的滴眼剂制剂企业代表,有些参与了这一标准制定起草工作,他们与其他滴眼剂制药企业代表,纷纷就“低密度聚乙烯药用单剂量滴眼剂瓶”社团标准初稿中的具体内容和概念表述等进行了深入沟通和交流;目前还没有滴眼剂业务,但有BFS技术应用的制药企业代表,就液体制剂领域普遍存在一些技术和监管话题提出了问题,需求和建议。

  会上,众多参会代表表示,BFS技术作为先进的无菌灌装技术,在无菌药品生产上得到了越来越多的应用,我国应进一步完善相关法规和技术标准,推动无菌药品生产水平提升,为健康事业提供更多优质产品;代表们在会上也表达了对协会开展制药工业连续制造、精益制造等相关社团标准制定工作的高度关注和支持。

  正如张文周高级顾问强调的,制药工业的技术提升,制药企业的快速发展,及时交流是关键。对于技术标准研究和制订工作来说,要用系统论、总体论的观念来交流,企业要充分利用协会的平台功能来实现及时有效的交流。

  这次会议的召开,适逢工信部《“十四五”智能制造发展规划》公开征求意见阶段。近年来我国制药工业在信息化和工业化的高层次深度结合的“两化融合”方面取得了不少进步,在数据化、智能化发展和转型升级的道路上,正面临巨大的科技和投资挑战,同时又面临良好的政策机遇。中国医药设备工程协会将通过强化秘书处能力建设,提高专业服务水平,团结广大会员单位、专家委员会和专业委员会,发挥政府、会员、行业、社会之间的桥梁与纽带作用,着力推动制药工业的先进制造,促进药品质量提升、降本增效和供应链安全。

  中国医药设备工程协会是1988年在国家民政部注册登记的国家一级社会组织,党建领导机关是国务院国有资产监督管理委员会党委。协会英文缩写(CPAPE),是由国内药品生产、流通企业及相关医药设备工程技术提供方、管理咨询机构、高校及科研院所等相关单位自愿结成的全国性、行业性社会团体,是非营利性社会组织。本会会员分布和活动地域为全国。

  本会的宗旨是:依照“政企沟通,标准建设,国际合作,产业服务”十六字方针,促进中国医药产业技术进步和标准升级,提高医药产业的运营效率,提升医药产业的国际竞争力,搭建政府和产业沟通的平台。返回搜狐,查看更多